El uso de este fármaco está autorizado en la Unión Europea desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 años
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este lunes a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para aplicar a adolescentes de entre 12 y 15 años su vacuna contra COVID-19.
En un comunicado, la agencia, con sede en Ámsterdam, explicó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) llevará a cabo una “evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer)”.
Según se indicó, se considerarán los datos de un “gran ensayo clínico en adolescentes” de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100 por ciento en este grupo de edad.
Asimismo, la EMA apuntó que espera comunicar el resultado de su evaluación “para junio, a menos que se necesite información adicional” que retrase el proceso de análisis, y el CHMP enviará entonces a la Comisión Europea sus conclusiones para que emita una decisión final legalmente vinculante aplicable a todos los Estados miembros de la UE.
Cabe destacar que el uso de este fármaco está autorizado en la Unión Europea desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 años.
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En un comunicado conjunto, Pfizer y BioNTech explicaron la semana pasada que probaron en un ensayo fase III su fórmula contra el coronavirus en 2 mil 260 adolescentes y que, como anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue de 100 por ciento y con una “sólida” respuesta inmunológica. En las pruebas, agregaron, la vacuna fue “bien tolerada en términos generales”.
Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años.
De lograr el respaldo de la EMA, la dosis de Pfizer y BioNTech sería la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16 años.
En otro extremo, Moderna anunció ya que había iniciado los ensayos clínicos de su vacuna contra COVID-19 en menores de 12 años, el pasado 16 de marzo, tras realizar pruebas en adolescentes de entre 12 y 17 años en diciembre.
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CAB
