Pfizer y BioNTech dijeron también que planean someter los datos de la fase 3 del ensayo más adelante a una revisión científica de pares
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech informaron que su vacuna contra la Covid-19 mostró resultados positivos en un ensayo para niños de cinco a 12 años y adelantaron que compartieron los datos con un panel de expertos de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, en inglés), para la revisión inicial de la agencia.
En un comunicado, las farmacéuticas indicaron que han compartido los datos de la fase 2 de su ensayo clínico con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para una “revisión inicial” tras divulgar recientemente que dos dosis bajas de la vacuna generaron una respuesta inmune “robusta” en los niños.
La solicitud de uso de emergencia para este grupo de edad se hará “en las próximas semanas”, mientras que las firmas tienen “planeado” pedir lo propio a las autoridades europeas y otros reguladores.
Pfizer y BioNTech dijeron también que planean someter los datos de la fase 3 del ensayo más adelante a una revisión científica de pares.
En el ensayo, que incluyó a 2 mil 268 participantes de cinco a 12 años de edad, la vacuna demostró un “perfil de seguridad favorable y provocó respuestas sólidas de anticuerpos utilizando una sola dosis”, expusieron las compañías en un comunicado.
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Inicialmente se inscribió a 4 mil 500 niños de seis meses a 12 años en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos.
Dentro del esquema se buscó evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech tras la aplicación de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) entre cada una. El ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por Coronavirus.
Según las compañías, los primeros resultados de un ensayo en este grupo de edad, fueron comparables a los registrados en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad, que recibieron la vacuna como parte del estudio.
“Estos datos se han compartido con la FDA para la revisión inicial de la Agencia. Se espera que en las próximas semanas se presente una presentación formal para solicitar la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna contra la Covid-19 de las compañías en niños de 5 a 12 años de edad”, manifestaron
Las compañías aseguraron que también están previstas presentaciones de uso de emergencia ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras.
Pfizer/ BioNTech también adelantó que a finales de este año se informará sobre los resultados de “primera línea de inmunogenicidad y seguridad” para los otros dos grupos de edad del ensayo (niños de dos a cinco años de edad y de seis meses a dos años de edad).
Finalmente, anunciaron que los datos del ensayo completo de fase 3 serán publicados en una revista científica para una revisión por pares antes de su posible autorización.
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CAB
