La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y un panel de sus asesores externos expresaron su preocupación por el plan
Pfizer Inc y su socio BioNTech planean brindar a los voluntarios que recibieron un placebo en su ensayo de la vacuna contra el Covid-19 una opción para recibir una primera dosis antes del 1 de marzo de 2021, mientras permanecen dentro del estudio.
Según dijeron las empresas en su sitio web a los participantes del ensayo, la opción de transición de la vacuna del ensayo permite a todos los participantes de 16 años o más la opción de descubrir si recibieron el placebo.
Asimismo, se ofrece “a los participantes que se enteren que recibieron el placebo, tener la opción de recibir la vacuna en investigación mientras permanecen en el estudio”,
“Los participantes del ensayo que recibieron el placebo tendrán dos dosis de la vacuna en investigación reservadas para ellos dentro del estudio”, adelantaron las compañías en el sitio web
Ante el anuncio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y un panel de sus asesores externos han expresado su preocupación por el plan.
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Según argumentó la agencia y sus socios, este proceso podría dificultar la recopilación de datos sobre la seguridad y la eficacia necesarios para obtener la aprobación total de la vacuna por parte de la FDA.
Cabe destacar que las firmaron apuntaron en el circular que “el médico del estudio seguirá las últimas pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos y sus autoridades de salud locales para ofrecer la opción de transición de la vacuna a los participantes de manera priorizada”.
Ante esta aclaración, se pone en duda si el ofrecimiento de la vacuna será o no llevado a cabo.
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CAB
