Esta es la primera vez que la Agencia Europea de Medicamentos autoriza una vacuna contra el coronavirus para niños pequeños
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este jueves la extensión de la actual licencia europea de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para el uso de su vacuna contra la COVID–19 en niños de entre cinco y 11 años, aunque con una dosis menor que la utilizada en mayores de 12 años.
De esta manera, la inyección se administrará en dos dosis, con un intervalo de tres semanas entre la primera y la segunda, subrayó la agencia en un comunicado, en el que señala que los beneficios de vacunar con Pfizer a los niños en esa franja de edad superan los riesgos.
Esta conclusión, alcanzada por el comité de medicamentos de uso humano (CHMP), será enviada de inmediato a la Comisión Europea, que es la que tiene la última palabra sobre la licencia de las vacunas autorizadas en las campañas europeas.
Los efectos secundarios más comunes detectados en los ensayos clínicos fueron similares a los de los mayores de 12 años, lo que incluye cansancio, dolor muscular y de cabeza, escalofríos, molestias y enrojecimiento en el lugar de la inyección, unos efectos que suelen ser “leves o moderados” y mejoran a los pocos días de la vacunación.
El estudio principal en casi dos mil niños de cinco a 11 años, sin signos de infección previa, mostró que la “respuesta inmune a Comirnaty (nombre comercial de la vacuna), administrada en una dosis más baja en este grupo de edad, fue comparable a la observada con la dosis más alta en personas de 16 a 25 años, en base al nivel de anticuerpos” contra el coronavirus.
“La vacuna tuvo una efectividad del 90.7 por ciento en la prevención de la COVID-19 sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67.7 por ciento y el 98.3 por ciento)”, detalló la agencia.
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La de Pfizer es la primera vacuna que recibe respaldo de los científicos europeos para ser administrada en niños menores de 11 años, aunque la farmacéutica Moderna también solicitó a la EMA evaluar el posible uso de su vacuna en niños de seis a 11 años, lo que está aún siendo estudiado por el CHMP.
Al menos un país afectado por la nueva ola de la pandemia no esperó a la decisión de la EMA: las autoridades en la capital de Austria, Viena, comenzaron ya a vacunar a los menores de esa edad.
Europa está ahora en el epicentro de la crisis sanitaria y la Organización Mundial de la Salud advirtió que el continente podría superar los dos millones de fallecidos en primavera a menos que se tomen medidas urgentes.
La decisión de la EMA de dar luz verde a la fórmula desarrollada por Pfizer y la firma alemana BioNTech tiene que recibir el visto bueno del órgano ejecutivo de la UE, la Comisión Europea, antes de que las autoridades de salud de los estados miembro puedan empezar a administrarla.
A principios de semana, el ministro de Salud de Alemania, Jens Spahn, afirmó que la distribución de las vacunas para ese grupo de edad comenzaría el 20 de diciembre.
Estados Unidos autorizó la vacuna de Pfizer para niños a principios de mes, y otros países, como Canadá, siguieron sus pasos.
Para los niños en edad escolar, Pfizer probó una dosis que es una tercera parte de la que se administra a los adultos. Aún con una cantidad más pequeña del fármaco, los pequeños de entre 5 y 11 años desarrollan niveles de anticuerpos contra el coronavirus tan fuertes como los de los adolescentes y adultos jóvenes que reciben la dosis normal, explicó el doctor Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer a The Associated Press en septiembre.
Pero los estudios realizados con la fórmula de Pfizer no han sido lo suficientemente amplios como para detectar efectos secundarios inusuales de la segunda dosis, como la inflamación en el pecho y el corazón detectada en su mayoría en adolescentes y adultos jóvenes, especialmente hombres.
A principios de mes, la EMA comenzó a estudiar el uso de la vacuna de Moderna Inc contra el COVID-19 en menores de entre 6 y 11 años, y se estima que la decisión se conocerá en el plazo de dos meses.
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CAB
