La vacuna fue bien tolerada y el comité independiente de supervisión de la seguridad de los datos no identificó ningún problema de seguridad
La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca muestra un 79 por ciento de efectividad previniendo el COVID-19 sintomático y ofrece protección del 100 por ciento ante la enfermedad grave y la hospitalización, según datos de un nuevo estudio realizado en EE. UU., Chile y Perú difundidos hoy.
Dichos resultados se extrajeron de la fase III de un ensayo realizado entre 32 mil 449 personas de todos los grupos de edad en los citados países, en el que se registró un total de 141 casos de COVID-19 sintomático.
En un comunicado, la compañía anglo-sueca señaló que los nuevos hallazgos mostraron además que el preparado proporciona un 80 por ciento de protección a la hora de evitar que personas mayores de 65 años desarrollen la enfermedad.
Asimismo, se apunta que el grado de efectividad de la vacuna fue incluso mayor que el observado durante los ensayos clínicos liderados por la Universidad de Oxford.
Finalmente, los investigadores señalaron que la vacuna había sido efectiva en todos los grupos de edad, incluidos ancianos, algo que no se había establecido en estudios previos en otros países.
Los primeros datos del estudio forman parte de la información que AstraZeneca debe enviar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Un comité asesor de la FDA celebrará un debate público sobre las pruebas que sustentan el fármaco antes de decidir si permite el uso de emergencia de la vacuna.
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Este análisis intermedio de seguridad y eficacia se basó en 32 mil 449 participantes que reclutaron 141 casos sintomáticos de Covid-19. La eficacia de la vacuna fue consistente en todas las etnias y edades. Entre los participantes del análisis provisional, aproximadamente el 79 por ciento eran blancos/caucásicos, el 8 por ciento negros/afroamericanos, el 4 por ciento nativos americanos y el 4 por ciento asiáticos, y el 22 por ciento de los participantes eran hispanos.
Aproximadamente el 20 por ciento de los participantes tenía 65 años o más, y aproximadamente el 60 por ciento tenía comorbilidades asociadas a un mayor riesgo de progresión de la Covid-19 grave, como diabetes, obesidad grave o enfermedad cardíaca.
La vacuna fue bien tolerada y el comité independiente de supervisión de la seguridad de los datos no identificó ningún problema de seguridad relacionado con la vacuna. Además, este comité llevó a cabo una revisión específica de los eventos trombóticos, así como de la trombosis del seno venoso cerebral con la ayuda de un neurólogo independiente. No encontró un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por la trombosis entre los 21 mil 583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna.
Por su parte, el profesor de infección e inmunidad pediátrica Andrew Pollard, investigador principal del ensayo de la Universidad de Oxford, consideró que estos hallazgos son “grandes noticias” y “muestran la notable eficacia de la vacuna en una nueva población y son consistentes con los resultados de los ensayos liderados por Oxford”.
También la codiseñadora del preparado Sarah Gilbert apuntó que los nuevos hallazgos “proporcionan más confirmación de la seguridad y efectividad” de la vacuna.
Este ensayo de fase III en Estados Unidos dirigido por AstraZeneca, incluyó dos dosis administradas con un intervalo de cuatro semanas. En ensayos anteriores se demostró que un intervalo ampliado de hasta 12 semanas demostraba una mayor eficacia, lo que también estaba respaldado por los datos de inmunogenicidad. Estas pruebas sugieren que la administración de la segunda dosis con un intervalo superior a cuatro semanas podría aumentar aún más la eficacia y acelerar el número de personas que pueden recibir la primera dosis.
Como parte de un acuerdo con Oxford, AstraZeneca proporciona el preparado sin obtener beneficios a los países de ingresos bajos y medios.
La vacuna de AstraZeneca ha generado en las últimas semanas una gran controversia en varios países de Europa al haberse vinculado con casos muy raros de coágulos de sangre.
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CAB
