Estos resultados serán presentados ante las autoridades reguladoras “lo antes posible”, anunció Pfizer en un comunicado
Pfizer Inc. y su socio alemán BioNTech SE informaron que datos de un ensayo de fase III demostraron una alta eficacia de una dosis de refuerzo de su vacuna contra Covid-19.
Las empresas dijeron que un ensayo con 10 mil participantes de 16 años o más mostró una efectividad de 95.6% contra las enfermedades, durante un período en el que prevalecía la cepa Delta. El estudio también encontró que la vacuna de refuerzo tenía un perfil de seguridad favorable.
Pfizer había dicho que la eficacia de su vacuna de dos inyecciones disminuye con el tiempo, en base a un estudio que mostró una efectividad del 84% desde un pico de 96% cuatro meses después de una segunda dosis.
Los fabricantes dijeron que el tiempo medio entre la segunda dosis y la inyección de refuerzo o el placebo en el estudio fue de alrededor de 11 meses, y agregaron que sólo hubo cinco casos de Covid-19 en el grupo de refuerzo, en comparación con 109 casos en el grupo que recibió la inyección de placebo.
“Estos resultados aportan más evidencia de los beneficios de los refuerzos, ya que nuestro objetivo es mantener a las personas bien protegidas contra esta enfermedad”, declaró el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado este jueves
Este estudio se llevó a cabo mientras “la variante Delta era la principal cepa” circulando durante este período.
La mediana de edad de los participantes fue de 53 años, con un 55.5% de los participantes entre 16 y 55 años y un 23.3% de 65 años o más.
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Las empresas dijeron que enviarían los resultados detallados del ensayo para su publicación revisada por pares a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, a la Agencia Europea de Medicamentos y a otras agencias reguladoras lo antes posible.
Los reguladores de Estados Unidos y la UE ya autorizaron una tercera dosis de vacunas contra la Covid-19 por Pfizer-BioNTech y Moderna para pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos que probablemente tengan una protección más débil de los regímenes de dos dosis.
“Los datos disponibles sugieren una disminución de la inmunidad en algunos sectores de la población completamente vacunados”, justificó recientemente la jefa en funciones de la FDA, Janet Woodcock.
En Europa, la Agencia de Medicamentos (EMA) aprobó a principios de octubre una tercera dosis de Pfizer/BioNTech para personas mayores de 18 años, dejando a los propios Estados miembros que elijan de manera más precisa a qué segmentos se les inoculará.
Por ejemplo, Francia ha comenzado a administrar esta dosis de refuerzo a ciertas categorías de la población: los más mayores de 65 años (seis meses después de la vacunación) y las personas con el sistema inmunológico debilitado.
Otros gobiernos han ido más allá: en Israel, la tercera dosis está disponible a partir de los 12 años, cinco meses después de la vacunación.
Sin embargo, el tema de la tercera dosis ha avivado el problema de las desigualdades entre países ricos y pobres, mientras que el acceso a la primera dosis de vacuna sigue siendo muy limitado en ciertas regiones del mundo, particularmente en África, sobre todo porque dos dosis también protegen muy eficazmente contra formas graves de la enfermedad.
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CAB
