La vacuna de Pfizer arrojó un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años
La vacuna de Pfizer/BioNTech contra el covid-19 es “segura” y “tolerada” por los niños de 5 a 11 años, a quienes la dosis adaptada genera una respuesta inmunitaria “robusta”, según los resultados de un estudio anunciado este lunes por los laboratorios.
Las vacunas administradas a este colectivo contienen una dosis menor, pero generan una reacción “comparable” a la observada en los pacientes entre 16 y 25 años, indicaron. En su comunicado estas firmas aseguran que enviarán estos datos a las autoridades “lo antes posible”.
Los resultados de sus ensayos de fase II arrojaron un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes al administrarse dos dosis de 10 microgramos, administradas con 21 días de diferencia.
De acuerdo con Pfizer la respuesta de anticuerpos es comparable a la registrada en un estudio en jóvenes de 16 a 25 años, quienes recibieron dosis de 30 microgramos.
“La dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años”, señaló la farmacéutica en un comunicado
Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, recordó que en los últimos nueve meses se ha aplicado su vacuna a menores de entre 12 y 15 años.
En este sentido, continuó, “estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven”, sobre todo ante el avance de la variante Delta.
Bourla enfatizó que desde julio los casos de COVID-19 infantil se han disparado en Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de vacunarlos.
“Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia”, adelantó
Actualmente, Pfizer y BioNTech realizan ensayos para probar la efectividad de su vacuna en menores de 6 meses a 2 años y de niños de los 2 a los 5 años de edad. Se prevé que los primeros resultados estén para finales de año.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible en Estados Unidos para personas de 12 años en adelante. Pero ahora que los niños han vuelto a la escuela y la contagiosa variante delta del virus ha causado un gran aumento de los contagios pediátricos, muchas familias esperan con ansiedad la oportunidad de vacunar a sus hijos más pequeños.
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Las hospitalizaciones y muertes por covid-19 han aumentado en Estados Unidos en los últimos meses debido a la variante Delta. Los casos pediátricos también han crecido, sobre todo porque los niños menores de 12 años no están vacunados, pero no hay indicios de que, además de ser más contagioso, Delta sea más peligrosa en los niños.
Una autorización rápida podría ayudar a mitigar un posible aumento de casos en el otoño boreal, especialmente con las escuelas que ya están abiertas en todo el país.
A diferencia del ensayo clínico más grande que los fabricantes realizaron anteriormente en adultos, el ensayo pediátrico con 2 mil 268 participantes no fue diseñado principalmente para medir la eficacia de la vacuna comparando el número de casos de covid-19 en los receptores de la vacuna con los que recibieron un placebo.
El jefe de la FDA, el doctor Peter Marks, dijo a AP este mes que una vez que Pfizer entregara los resultados de sus ensayos, su agencia estudiaría los datos “esperamos que en cuestión de semanas” para determinar si los fármacos eran seguros y efectivos para niños pequeños.
Marks, el responsable de la FDA, señaló que los estudios pediátricos debían ser lo bastante grandes como para descartar riesgos mayores para los niños pequeños. Gruber dijo que una vez se haya autorizado el uso del fármaco en niños pequeños, los vacunados serán supervisados de forma meticulosa como otros pacientes para identificar riesgos poco frecuentes.
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CAB
